Критерии и классификация медицинских изделий

При оказании медицинской помощи для достижения правильных лечебных целей важны не только главные "действующие" лица - пациент и врач, но и сподручные медицинские материалы. Их роль зачастую не самая последняя для своевременного оказания помощи и для получения нужного результата. Чтобы клиника или другое медицинское учреждение были современными и комфортными для лечения, очень важна оснащенность медицинскими изделиями, и это будет один из основных факторов при создании различных рейтингов медучреждений. 

Понятие медицинского изделия указано в ст.38 ФЗ № 323 от 21.11.2011 ("Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"). Медицинскими изделиями называются любые приборы, инструменты, оборудование, аппараты, материалы и другие изделия, которые используются в медицинских целях по отдельности или в сочетании с другими изделиями, либо с другими принадлежностями, которые необходимы для использования вышеуказанных изделий по их назначения. В дополнительные принадлежности включены - специализированное программное обеспечение и другие предназначенные производителем изделия, необходимые для диагностики, профилактики, медицинской реабилитации и других лечебных целей. Медицинские изделия могут быть взаимозаменяемыми. 

Каждое медицинское изделие можно отнести к одному из классов - с низкой степенью риска, со средней степенью риска, с повышенной степенью и с высокой степенью риска. При классификации медизделий учитывают их характеристики, такие как - инвазивность изделия, длительность применения, наличие контакта с телом человека, способ введения в человеческое тело, применение источников энергии, применение для жизненно важных систем и органов (ЦНС, центральная система кровообращения, сердце). Существуют определенные правила отнесения тех или иных медицинских изделий к различным классам потенциального риска. К примеру, в основном неинвазивные изделия относят к классу с низкой степенью риска, однако неинвазивные изделия, которые соприкасаются с кожей, на которой есть повреждения, относят к классу со средней степенью риска, если раны можно залечить только при помощи вторичного заживления. 

В реальности возникают ситуации, когда необходимо точно понять, является ли какое-то изделие медицинским или обычным бытовым. В случае признания изделия медицинским, для него необходимо сделать регистрационное удостоверение в Росздравнадзоре. Либо нужны разграничения - это медицинское изделие, или все таки лекарственное средство. Важные условия отнесения изделия к медицинскому - характеристики изделия должны быть отражены в документации производителя; изделие должно обладать свойствами и характеристиками, которые влияют на то, чтобы использовать это изделие в медицинских целях; изделие не обладает свойствами иммунологического, фармакологического, метаболического или генетического воздействия на организм. К примеру, тренажер является медицинским изделием, если используется для реабилитации функций организма человека, и его же нельзя отнести к медицинским изделями, если используется для поддержания физической формы и тренировок. 

Компания "Мед-Л" занимается поставками медицинского оборудования и расходных материалов для различных медучреждений. Специалисты компании обучает персонал, осуществляют пуско-наладочные работы и сервисное обслуживание медицинских изделий.